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又有两款新冠疫苗获批序贯加强紧急使用 丽珠V-01优势在哪?

历经2年的研发投入,丽珠单抗的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”终于成为序贯加强免疫紧急使用的队员之一。

近日,健康元(600380.SH)和其控股子公司丽珠集团(000513.SZ)同时发布公告称,旗下丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称:V-01)经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

目前,国内展开临床试验的45款新冠疫苗中,已获批上市5款,紧急使用4款。重要的是,这则消息不仅来自于公司公告,它还出现在由工信部、卫健委和北京市政府主办的“2022卫生健康与工业科技创新服务大会”上,也反映了官方对该疫苗的重视程度。同日,与V-01一同被准予紧急使用的还有另一家国内疫苗巨头企业康希诺的吸入式腺病毒载体新冠疫苗。

其实,早在之前的一次“科学指导抗疫,勇攀医学高峰”的直播中,就有专家提到,根据我国“动态清零”策略,不单单是要减少重症率和死亡率,同时要减少感染力进程,建议使用异种疫苗作为序贯接种。数据显示,接种第三针加强针可以有效提高,但接种同种疫苗第三针有效率提高不明显,反而是第三针接种异种疫苗,预防感染率可以大幅提高。

考虑免疫原性的情况之下,异源接种的免疫原性都会强于同源接种,这是有各国大量研究证实的。今年7月,丽珠的重组新冠病毒融合蛋白疫苗V-01及二价苗V-01D-351序贯加强接种研究数据在《临床医学杂志》杂志上发表。研究结果显示:V-01能有效地遏制当下新冠变异毒株的流行传播。V-01D-351序贯加强方案对野生株保持有效免疫原性,并对Delta和Omicron BA.1产生强大的交叉中和能力。此外,V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观,中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平,为序贯加强提供更优选择。

在保护力方面,丽珠的V-01为何饱受关注?那是因为除了以实验室层面的数据以外,丽珠在巴基斯坦和马来西亚的III期临床试验中,在两针灭活疫苗基础上使用丽珠疫苗V-01进行加强接种,针对Omicron的绝对保护力达到61.35%,该临床是全球首个针对两针灭活疫苗基础上序贯加强保护力的、强优效设计的III期临床研究,有效性已满足WHO标准。

更重要的是,对于公众关心的老年人或有基础疾病的人群来说,V-01作为加强针对这类群体的加强免疫效果不低于成年人群。序贯免疫临床研究结果数据显示,V-01对伴有基础疾病的接种对象有效率可达71.83%,对60岁以上或有基础疾病的老年人的有效率可达61.19%。

对于接种新冠疫苗,公众还很关心安全性问题。作为重组蛋白疫苗路径的V-01兼具了良好的安全性。在“2022卫生健康与工业科技创新服务大会”上,中国工程院钟院士介绍到,V-01序贯加强或基础免疫,均具有良好的安全性和耐受性,较mRNA或腺病毒疫苗更安全。

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在新冠变异毒株Omicron的肆虐之下,新冠疫苗接种策略成为目前最重要的问题之一。基于以上强保护力和安全性优势,丽珠新冠疫苗V-01将为序贯加强免疫提供更灵活科学的候选方案。



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